Sáng 22/10, tiếp tục Chương trình Kỳ họp thứ 8, dưới sự chủ trì của Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn, Quốc hội tiến hành thảo luận phiên toàn thể tại hội trường về một số nội dung còn ý kiến khác nhau của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh điều hành phiên họp.
Ủy viên Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Phát triển công nghiệp dược thành ngành mũi nhọn
Trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết về chính sách của Nhà nước về dược và chính sách phát triển công nghiệp dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng sửa đổi toàn diện Điều 7 của Luật hiện hành để quy định các chính sách chung của Nhà nước về dược; quy định chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược tại Điều 8 (sửa đổi); còn quy định liên quan đến thuế thu nhập doanh nghiệp sẽ được xem xét khi sửa Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp đồng thời giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm triển khai thực hiện.
Nhiều đề xuất quản lý chặt chẽ giá thuốc chữa bệnh để bình ổn thị trường
Trước đây với bán lẻ thuốc (nhà thuốc) không có khái niệm kê khai giá bán lẻ nhưng trong dự luật mới sẽ phải kê khai giá bán lẻ với cơ quan quản lý trên địa bàn và niêm yết giá trên sản phẩm.
Cụ thể, Điều 7 (sửa đổi) bổ sung quy định “có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn” (khoản 3); quy định chính sách ưu tiên mua sắm thuốc sản xuất trong nước tại các cơ sở y tế công lập (khoản 4); ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu (khoản 5); áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ (khoản 6); hỗ trợ phát triển dược liệu, phát huy các bài thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (các khoản 7, 8 và 9); phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại (khoản 10); nâng cao chất lượng nguồn nhân lực (khoản 12); giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc cần thu hút chuyển giao công nghệ (khoản 13).
Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết tiếp thu ý kiến đại biểu đối với các quy định về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo bổ sung báo cáo đánh giá tác động, kinh nghiệm quốc tế và quy định về chuỗi nhà thuốc để tạo công cụ pháp lý quản lý hiệu quả hơn các chuỗi nhà thuốc đã và đang hoạt động như thực tiễn hiện nay đồng thời bổ sung một số quy định để hạn chế nguy cơ tiềm ẩn liên quan trong hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc và giao Bộ Y tế quy định chi tiết, cũng như quan tâm trong quá trình thực hiện nhiệm vụ này.
Theo đó, một số quy định đã được chỉnh sửa, cụ thể khái niệm chuỗi nhà thuốc tại khoản 48 Điều 2 (sửa đổi), quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tại điểm h khoản 1 Điều 33 (sửa đổi), về quyền, trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và quyền, trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc tại Điều 47a (bổ sung); về điều kiện và trách nhiệm của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tại khoản 1 Điều 17a (bổ sung) và khoản 3a Điều 31 (sửa đổi).
Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết thuốc là mặt hàng đặc biệt, tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng, về quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo chỉnh lý theo hướng: bổ sung các hành vi bị nghiêm cấm tại khoản 17 và 18 Điều 6 (sửa đổi); quy định loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các phương tiện điện tử cụ thể được phép kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử tại khoản 1a Điều 42 (sửa đổi); quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử tại khoản 4 Điều 42 (sửa đổi), bao gồm cả trách nhiệm tổ chức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Phải quản lý giá của tất cả các loại thuốc
Đại biểu Nguyễn Tâm Hùng - Đoàn đại biểu quốc hội tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu bày tỏ cơ bản thống nhất với dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Tuy nhiên, đại biểu cho rằng, Cơ quan soạn thảo cần làm rõ một số định nghĩa được quy định tại dự thảo Luật. Cụ thể tại điểm a khoản 1 Điều 1 về sửa đổi, bổ sung khoản 5 quy định về dược liệu, đại biểu Nguyễn Tâm Hùng cho rằng, cần cân nhắc và làm rõ tiêu chuẩn cụ thể như thế nào để xác định dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Theo đại biểu, chỉ khi quy định rõ và chi tiết thế nào là đạt tiêu chuẩn làm thuốc mới có cơ sở để bảo đảm sản xuất và quản lý dễ dàng, thực hiện đúng yêu cầu, bảo đảm chất lượng về dược liệu.
Ngoài ra, đại biểu Nguyễn Tâm Hùng đề nghị Cơ quan soạn thảo cân nhắc, quy định bổ sung thêm các tiêu chí kiểm soát để bảo đảm chất lượng thuốc khi giao dịch theo phương thức kinh doanh qua thương mại điện tử. Vì với sự phát triển của thương mại điện tử, việc có các quy định này sẽ bảo đảm việc giao dịch thuốc trực tuyến được kiểm soát nghiêm ngặt, tránh tình trạng mua bán thuốc không rõ nguồn gốc, không bảo đảm chất lượng.
Đóng góp ý kiến vào dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại biểu Trần Thị Nhị Hà - Đoàn đại biểu thành phố Hà Nội bày tỏ băn khoăn về dự thảo quy định tại Điều 107 chỉ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến với thuốc kê đơn. Vậy đối với thuốc không kê đơn của cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thì quản lý giá thế nào?
Theo đại biểu Trần Thị Nhị Hà, khi quản lý về giá phải quản lý giá của tất cả các loại thuốc. Dự thảo Luật quy định tại Điều 112 sửa đổi, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn theo quy định về quản lý giá thuốc. Như vậy, nếu không có tiêu chí để các địa phương có thể ban hành danh sách các cơ sở kinh doanh dược phải kê khai giá sẽ dẫn đến mỗi địa phương sẽ có cách tổ chức thực hiện khác nhau và cùng một doanh nghiệp kinh doanh trên nhiều địa bàn tỉnh thì việc thực hiện kê khai giá cũng sẽ rất khác nhau.
Đặc biệt, với với một số tỉnh, thành phố có quy mô lớn như Hà Nội gần 10.000 cơ sở bán lẻ và gần 1.500 cơ sở bán buôn. Quy định này sẽ tạo thêm nhiều công việc cho chính quyền địa phương, tăng gánh nặng về thủ tục cho các cơ sở kinh doanh dược. Trong khi đó thì ngay từ năm 2018, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Chỉ thị 23 về việc kết nối liên thông của các cơ sở cung ứng thuốc. Bộ Y tế cũng đã ban hành quyết định về chuẩn dữ liệu đầu ra, trong đó có đầy đủ trường thông tin về giá thuốc để quản lý. Hơn nữa, mục đích của kê khai giá chỉ là tổng hợp, dự báo thị trường theo quy định tại Luật giá.
Từ những phân tích nêu trên, đại biểu Trần Thị Nhị Hà đề xuất Ban soạn thảo quy định tiêu chí đối với cơ sở dược phải kê khai giá thuốc để các địa phương tổ chức thực hiện và chưa thực hiện việc kê khai giá đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Vì tất cả các cơ sở đều phải thực hiện niêm yết giá khi bán thuốc và thực hiện quy định liên thông dữ liệu trên hệ thống dược quốc gia.
Phát biểu tại phiên họp, đại biểu Nguyễn Anh Trí đánh giá cao Bộ Y tế đã thể hiện tinh thần quyết liệt trong lần sửa đổi Luật Dược này, tích cực tiếp thu ý kiến của các đại biểu, đồng thời bày tỏ thống nhất cùng các nội dung trong Báo cáo tiếp thu, giải trình, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Đại biểu Nguyễn Anh Trí cho rằng cần bổ sung các quy định về nội dung chuyển đổi số trong các hoạt động của ngành dược ở Việt Nam. Theo đại biểu, chuyển đổi số cần được bổ sung vào Điều 7 quy định về chính sách của Nhà nước đối với phát triển ngành Dược. Cụ thể, việc triển khai kê đơn thuốc qua mạng cần được thực hiện từng bước và quyết liệt để đảm bảo quản lý tốt hơn chất lượng kê đơn, hình thức kê đơn, theo dõi tốt hơn hiệu lực kê đơn, hiệu quả của đơn thuốc, kinh phí, tài chính.
Đại biểu Nguyễn Lâm Thành - Đoàn đại biểu quốc hội tỉnh Thái Nguyên Quan tâm tới Điều 8 dự thảo Luật về chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược, đại biểu cho biết hiện nay đang xây dựng 02 phương án, phương án 1 quy định cụ thể về vốn đầu tư với quy mô đầu tư tối thiểu là 3.000 tỉ đồng, điều kiện thực hiện trong 3 năm đầu là 1.000 tỉ đồng. Đại biểu cho rằng đây là điều kiện rất khó khăn, bởi lĩnh vực được hưởng ưu đãi trong công nghiệp dược là phát triển công nghệ, chuyển giao công nghệ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền từ dược liệu trong nước, dược liệu, dược chất, thuốc mới, thuốc hiếm... Đây là những lĩnh vực rất hẹp, trong khi đó lại yêu cầu quy mô đầu tư rất cao, khả năng giải ngân trong 3 năm đầu hoàn toàn không khả thi. Do đó, đại biểu cho rằng cần phát xem xét lại nội dung này.
Đại biểu cho rằng, phương án này có ưu điểm là xác định được cụ thể quy mô của dự án đầu tư để được hưởng ưu đãi tại Điều 20 của Luật Đầu tư. Phương án hai thì quy định phải đáp ứng được quy định tại Điều 20 mới được hưởng ưu đãi. Do đó, đại biểu cho rằng cần điều chỉnh lại quy định về vốn đầu tư và tiến độ giải ngân để đảm bảo phù hợp.
Thiếu thuốc - Bài toán không chỉ ở Việt Nam
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan giải trình, làm rõ một số vấn đề đại biểu Quốc hội nêu. Nhấn mạnh thuốc là mặt hàng quan trọng với người dân, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, giải quyết triệt để vấn đề thiếu thuốc đang là bài toán chung của nhiều quốc gia, nhất là sau đại dịch COVID-19, không chỉ ở Việt Nam. Để giải quyết vấn đề này, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho rằng cần đảm bảo nhiều yếu tố tổng thể…
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế, cần đảm nguồn cung ứng thuốc ra thị trường; phát triển được công nghiệp dược trong nước; giải quyết các vấn đề khó khăn về mua sắm, đầu thầu; công tác tổ chức thực hiện từ vấn đề cấp phép lưu hành, mua sắm, vai trò, trách nhiệm của các bộ, ngành, các địa phương, các cơ sở y tế…
Về ý kiến đề nghị quy định cụ thể hơn các chính sách ưu đãi phát triển công nghiệp dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết đây là nội dung liên quan đến kỹ thuật lập pháp, bởi nội dung này có liên quan nhiều đến các Luật về kinh tế khác. Nếu quy định tổng hợp hết các chính sách vào dự thảo Luật này thì sẽ rất nhiều.
“Bởi vậy, trong quá trình làm, vấn đề gì cần phải chi tiết, cụ thể thì chúng ta sẽ quy định ở các luật chuyên ngành. Trong dự thảo Luật này, chúng ta không thể chỉ được cụ thể mức độ như thế nào mà chúng ta dẫn chiếu để đảm bảo tính thống nhất, đồng bộ của hệ thống pháp luật Việt Nam”, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan nêu rõ.
Liên quan tới nội dung về cấp phép, đăng ký lưu hành, gia hạn thuốc, tiếp thu tinh thần chỉ đạo chung và trên cơ sở những bất cập của Luật Dược năm 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, dự thảo Luật đã quy định rất rõ những điều kiện về tham chiếu, thừa nhận, giảm thủ tục hành chính trong quá trình triển khai thực hiện.
Trên cơ sở đánh giá việc triển khai thực hiện từ năm 2016 đến nay và tổng kết những tồn tại, vướng mắc để tăng cường công tác quản lý và đảm bảo hơn nữa trách nhiệm của các doanh nghiệp kinh doanh chuỗi nhà thuốc, chất lượng thuốc, những vấn đề hậu quả phát sinh, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết dự thảo Luật này cũng đã bổ sung thêm các quy định về quyền và trách nhiệm của các tổ chức chuỗi nhà thuốc; trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi; cũng như quy định cụ thể việc các nhà thuốc phải chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động cung ứng. Đó là việc quản lý giá thuốc từ gốc, không phải quản lý ngọn. Qua đó, các doanh nghiệp thực hiện kinh doanh chuỗi nhà thuốc sẽ phải tùy điều kiện, năng lực để rà soát, chấn chỉnh, đảm bảo chất lượng phục vụ cho người dân.
Về vấn đề thương mại điện tử, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết trong thực tiễn đang có khoảng trống pháp lý, đặc biệt đối với mặt hàng đặc thù như thuốc. Chính vì vậy, trong dự thảo Luật chỉ cho phép việc kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử… có chức năng đặt hàng trực tuyến để xác định rõ được pháp nhân phải chịu trách nhiệm.
Bên cạnh đó, dự thảo Luật cũng quy định thêm các quy định về điều kiện kinh doanh loại thuốc, đối tượng được tham gia mua bán, vấn đề quản lý chất lượng, quản lý giá thuốc, trách nhiệm của người thực hiện kinh doanh thương mại điện tử…
Kết luận nội dung phiên họp, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh cho biết phiên thảo luận về dự thảo Luật Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã có 11 ý kiến đại biểu Quốc hội phát biểu, đặc biệt trong đó có 8 đại biểu trong ngành y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã giải trình, làm rõ ý kiến của các đại biểu Quốc hội.
Không khí thảo luận dân chủ, các đại biểu Quốc hội đã phát biểu trách nhiệm, sâu sắc về các nội dung của dự thảo Luật trên tinh thần xây dựng, làm cơ sở để Ban Soạn thảo tiếp tục chỉnh lý, hoàn thiện dự thảo luật cả về nội dung và hình thức./.