Chiều 5/6, Việt Nam chính thức công bố thêm hai bộ kit phát hiện virus SARS-CoV-2 được cấp phép lưu hành rộng rãi tại châu Âu và có mặt trong danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), trong đó có bộ kit test nhanh chỉ trong 30 phút.
Đó là hai bộ kit: One-step RT-PCR COVID-19 kit Thai Duong và RT-Lamp COVID-19 Kit Thai Duong do Công ty cổ phần Sao Thái Dương phối hợp sản xuất.
[Không có ca mắc mới, 94% trường hợp đã khỏi bệnh COVID-19]
Sau ba tháng đồng hành cùng các nhà khoa học, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Vaccine và sinh phẩm quốc gia, Viện Lâm sàng nhiệt đới trung ương…, ngày 7/5, hai bộ kit trên được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.
Ông Hoàng Đức Thảo-Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp khoa học và công nghệ Việt Nam cho hay 2 sản phẩm sinh học xuất sắc phát hiện virus SARS-CoV-2 được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và châu Âu là minh chứng cho vai trò quan trọng của mối liên kết giữa nhà khoa học, nhà quản lý và doanh nghiệp khoa học công nghệ.
Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội.
Hai bộ kit của hai nhóm nhà khoa học đã nghiên cứu thành công từ tháng 1 và 2. Ba tháng qua, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác cùng hai nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất hai bộ kit chẩn đoán virus SARS- CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa.
Bộ sinh phẩm mang tên thương mại One-step RT-PCR COVID-19 kit Thai Duong Version 1.0 được nghiên cứu chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm cho phát hiện SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương.
Kết quả nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công nhận đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 và có thể áp dụng cho phòng, chống dịch.
Ông Hoàng Đức Thảo nhấn mạnh sản phẩm RT-Lamp COVID-19 Kit Thai Duong nổi bật ở ưu điểm đơn giản, dễ thực hiện, độ nhạy cao, phù hợp với việc mở rộng xét nghiệm sau cách ly xã hội, phù hợp với những vùng kinh tế khó khăn, ít máy xét nghiệm hiện đại, ít nhân viên trình độ cao, dễ áp dụng cho tuyến huyện và vùng biên giới, vùng kinh tế khó khăn.
Phản ứng RT- Lamp chỉ diễn ra trong 30 phút, cho phép phát hiện SARS-CoV-2 với độ nhạy tương đương với real-time RT-PCR. Bộ sinh phẩm đã được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.
Hiện nay, bộ kit RT- Lamp Thai Duong đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.
Từ tháng 2/2020, trước tình hình dịch bệnh do COVID-19 căng thẳng trên thế giới nói chung và tại Việt Nam nói riêng, các biện pháp được áp dụng để phát hiện sớm các ca mắc mới đang được triển khai ở nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Do chưa có vắcxin và thuốc điều trị đặc hiệu cho COVID-19 nên biện pháp phòng chống dịch hiệu quả nhất hiện nay là nhanh chóng phát hiện các ca mắc và tiến hành cách ly, đảm bảo dịch không lan rộng ra cộng đồng. Vì vậy việc chẩn đoán phát hiện sớm và chính xác các ca mắc là hết sức quan trọng và cần thiết.
Trong bối cảnh đó, công ty cổ phần Sao Thái Dương đã được thẩm định điều kiện sản xuất và được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho hệ thống quản lý chất lượng sản xuất trang thiết bị y tế do tổ chức TQCSI cấp, đây là một trong 7 tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 được Bộ Khoa học công nghệ Việt Nam công nhận. Với việc đạt được chứng nhận này, Công ty cổ phần Sao Thái Dương hoàn toàn có thể đáp ứng được việc sản xuất các kit chẩn đoán theo quy định của Bộ Y tế./.