Ngày 8/9, theo thông tin từ Bộ Y tế, ở đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới nhất theo quy định của Luật Dược 2016 có 663 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được Cục Quản lý Dược gia hạn.
Trong số này có 489 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất được gia hạn trong thời gian 5 năm; 139 sản phẩm thuốc được gia hạn trong 3 năm và 35 thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/205.
Các sản phẩm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này đều là thuốc sản xuất trong nước, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, điều trị viêm phổi, viêm xoang, điều trị bệnh lý tâm thần phân liệt...; thuốc điều trị thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp và các bệnh khớp mạn tính khác; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường, vitamin, thuốc bôi ngoài...
Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định.
Các đơn vị có liên quan cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Bộ Y tế gia hạn đăng ký 730 thuốc, công bố 35 thuốc tương đương sinh học
Đối với 730 thuốc được gia hạn đợt 208 này có 453 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 219 thuốc gia hạn trong 3 năm và 58 thuốc gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cùng với gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, biệt dược, thuốc có chứng minh tương sinh học theo Luật Dược năm 2016, thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã thường xuyên gia hạn thuốc theo Nghị quyết 80 của Quốc hội./.
