Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vaccine của hãng Pfizer/BioNTech.
Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT, Bộ Y tế nêu rõ tên vaccine là Comirnaty. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).
Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; quy cách đóng gói: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.
[Việt Nam vượt mốc 10.000 ca bệnh và nỗ lực “ghìm cương” COVID-19]
Tên cơ sở sản xuất/nước sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ); BioNTech Manufacturing GmbH (Đức). Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty Trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam).
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng…
Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021; cam kết của Công ty Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế cũng đồng thời là tài liệu công ty này nộp và được đánh giá, phê duyệt bởi EMA.
Công ty Trách nhiệm hữu hạn Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty; chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế trong suốt quá trình phát triển sản phẩm…
Như vậy, đến nay Bộ Y tế đã cấp phép cho 4 loại vaccine gồm Astra Zeneca, Sputnik V, Vero Cell và Comirnaty./.