Tiến sỹ Phạm Quang Thái - Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. (Ảnh: PV/Vietnam+)Mấy ngày gần đây, dư luận hết sức quan tâm về việc hai lô vaccine Pfizer số 124001 và lô số 123002 - được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tăng thêm 3 tháng sử dụng, đến ngày 28/2/2022 thay vì hết hạn ngày 30/11 như ghi trên nhãn. Nhiều phụ huynh tỏ ra lo lắng và không cho con đi tiêm.
Chiều 1/12, Tiến sỹ Phạm Quang Thái - Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã có những phân tích, chia sẻ về vấn đề này.
Cơ sở nào gia hạn sử dụng vaccine?
- Hiện nay phụ huynh đang lo lắng trước việc gia hạn ngày sử dụng 2 lô vaccine Pfizer số 124001 và 123002 được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, tăng thêm 3 tháng sử dụng, đến ngày 28/2/2022 thay vì hết hạn ngày 30/11 như ghi trên nhãn. Ý kiến của ông về vấn đề này như thế nào?
Tiến sỹ Phạm Quang Thái: Thực ra đây là sự việc hết sức bình thường trên thế giới. Việc gia hạn vaccine sau khi đã có đủ bằng chứng về độ bền trong quá trình bảo quản là thông lệ quốc tế, nhất là với những vaccine rất mới.
Tuy nhiên, do 2 lô vaccine này theo kế hoạch là được sử dụng trên nhóm đối tượng 12-17 tuổi - là nhóm đối tượng đang trong giai đoạn dậy thì, giai đoạn sẽ có nhiều biến đổi hoocmon và thay đổi tâm sinh lý. Đây là nhóm đối tượng nhạy cảm vì thế cần sự quan tâm nhiều hơn sau khi tiêm chủng là hoàn toàn chính xác.
[Hà Nội tạm dừng tiêm hai lô vaccine 'được tăng hạn' cho học sinh]
Việc gia hạn thêm ngày sử dụng vaccine không phải là chưa từng có tiền lệ. Bởi vaccine cũng tương tự như thuốc, trong quá trình đánh giá độ bên cũng có thời điểm gia hạn ngày sử dụng của các loại đó.
- Ông có thể giải thích rõ hơn để mọi người có thể hiểu tường tận các thông tin về vaccine đang rất được quan tâm này?
Tiến sỹ Phạm Quang Thái: Một sản phẩm sau khi tạo ra, các nhà sản xuất sẽ đánh giá xem độ bền của nó đối với nhiệt độ như thế nào. Vì nếu không đánh giá được độ bền trong quá trình bảo quản và lưu thông, thì sẽ không đảm bảo được việc dán mác hạn sử dụng lên sản phẩm có chính xác hay không.
Theo những nghiên cứu trước đây của Pfizer, hạn sử dụng cho loại vaccine này là 6 tháng. Tuy nhiên trong suốt quá trình sử dụng, bảo quản loại vaccine này, mỗi lô nhà sản xuất sẽ giữ lại mẫu vaccine để bảo quản trong những điều kiện tiêu chuẩn. Chúng ta đã biết điều kiện điều kiện bảo quản mà hãng đưa ra là âm sâu từ -90 độ C đến -60 độ C.
Với điều kiện tiêu chuẩn như vậy, sau thời gian nhà sản xuất sẽ đánh giá lại về liều lượng về thời hạn của lô vaccine. Đến tháng 8/2021, nhà sản xuất đã có đủ bằng chứng cho thấy sau 6 tháng hay 9 tháng bảo quản ở điều kiện chuẩn, chất lượng sản phẩm của lô vaccine đó vẫn giữ nguyên như ban đầu, đảm bảo thông tin về hóa lý, cảm quan cũng như tính sinh miễn dịch và an toàn.
Với những cơ sở khoa học như vậy, hãng đệ đơn lên cơ quan trọng tài cao nhất đó là FDA của Hoa Kỳ để đăng ký cho sản phẩm vaccine trên có thể bảo quản được dài hơn.
Khám sàng lọc cho học sinh trước khi tiêm vaccine. (Ảnh: TTXVN/vietnam+)Căn cứ vào những cơ sở đề xuất với đầy đủ bằng chứng thực tế, ngày 24/8/2021 FDA đã gia hạn cho tất cả các lô vaccine của Pfizer nếu như điều kiện bảo quản đảm bảo ở nhiệt độ -90 đến -60 độ thì sẽ được tự động gia hạn 3 tháng. Đó là cơ sở về khoa học và pháp lý của việc gia hạn sử dụng vaccine.
- Như vậy có nghĩa là việc gia hạn ngày sử dụng không hề ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine?
Tiến sỹ Phạm Quang Thái: Đúng vậy, chúng ta thấy rằng vaccine luôn được bảo quản từ nhà sản xuất đến người sử dụng trong dây chuyển lạnh. Đặc biệt, khi vaccine về đến Việt Nam, được lưu trữ tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và được bảo quản ở nhiệt độ âm sâu là -90 độ đến -60 độ. Đây là điều kiện lý tưởng để bảo quản vaccine trong khoảng thời gian 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
Chỉ khi chuyển xuống thực địa, vaccine đó mới được rã băng và tại thời điểm rã băng vaccine còn được sử dụng thêm 1 tháng mới có thể được tính là hết hạn sử dụng.
Quy trách nhiệm cho ai nếu việc gia hạn vaccine gây hậu quả?
- Nhiều tình huống được đặt ra chẳng hạn như nếu việc gia hạn có ảnh hưởng đến chất lượng và gây ra hậu quả nghiêm trọng, đến lúc đó ai sẽ là người chịu trách nhiệm thưa ông?
Tiến sỹ Phạm Quang Thái: Trong văn bản của Cục Quản lý Dược đã nêu rõ, với sự điều chỉnh của hãng, hãng phải chịu trách nhiệm liên quan đến vấn đề chất lượng nếu có vấn đề gì xảy ra.
Tuy nhiên, trong quá trình lưu hành, Viện Vệ sinh và Sinh phẩm (Bộ Y tế) sẽ đánh giá chất lượng của vaccine đang lưu hành, xem vaccine có bất cứ biến đổi về mặt cảm quan, về hóa lý, về các tố liên quan đến hiệu lực của vắc xin không. Từ đó, có quan chuyên môn sẽ đưa ra khuyến cáo kịp thời nếu có bất cứ vấn đề gì quan ngại.
- Đây không phải là lần đầu tiên có tiền lệ thay đổi hạn sử dụng của vaccine. Ông có thể giải thích rõ hơn và đưa ra ví dụ cụ thể?
Tiến sỹ Phạm Quang Thái: Có một lưu ý là với những loại vaccine bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ hay thuốc ở 25 độ thì việc dán nhãn lại, đánh dấu lại ngày sử dụng rất dễ dàng và không hề khó khăn. Thay vì có quyết định về văn bản, người ta có thể thay đổi lại nhãn để tránh sự hiểu lầm liên quan đến người sử dụng. Tuy nhiên, đối với những loại nhãn hết sức đặc biệt, như loại nhãn chịu được nhiệt độ âm sâu như loại vaccine này thì việc dán và in lại ngày sử dụng là không khả thi. Do đó, chúng ta chỉ có thể điều chỉnh bằng văn bản và điều này gây ra sự hiểu nhầm đối với người sử dụng, đặc biệt là các phụ huynh trong thời gian vừa qua, đây là sự việc hết sức đáng tiếc.
Chúng tôi hy vọng rằng, với sự giải thích mang tính chất khoa học để giúp cho các phụ huynh cũng như người sử dụng vaccine yên tâm, tuân thủ những hướng dẫn của các nhà chuyên môn và các y bác sỹ.
- Vậy tại sao đến ngày cuối cùng của hết hạn, Bộ Y tế mới có văn bản gửi địa phương và người dân mà sao cơ quan chức năng không thông báo sớm hơn?
Tiến sỹ Phạm Quang Thái: Nguyên nhân Bộ Y tế chậm công bố việc gia hạn vaccine là do chưa từng gặp phải vấn đề này. Thông tin chấp thuận các lô vaccine đến với chúng tôi khá muộn nên chưa kịp cập nhật, đây là điều cần thay đổi.
Còn về phần pháp lý, khi chúng ta nhập vaccine sẽ căn cứ vào mặt khoa học và pháp lý. Tuy nhiên, khi hãng nộp hồ sơ cho Việt Nam, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng ghi trên nhãn là tháng 11/2021. Vì vậy hãng đã có văn bản lên Cục Dược và Bộ Y tế Việt Nam để xin phép cập nhật mới ngày sử dụng. Căn cứ vào những tiêu chí ấy, Bộ Y tế đã đồng ý cho gia hạn 2 lô vaccine trên.
Nhà sản xuất đã chuyển tất cả các bằng chứng khoa học, những giấy tờ liên quan đến những thị trường tiêu thụ sản phẩm của họ. Đến thời điểm hiện tại, Liên minh châu Âu và các quốc gia đang sử dụng sản phẩm của Pfizer-bioNtech đều được thông tin về hạn dùng mới này và vẫn triển khai vắc xin như bình thường.
Xin cảm ơn ông./.
